医疗器械进口相关问题解答

（一）如何明确产品是否为获准注册的医疗器械？

获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致目在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。如需鉴别医疗器械注册证真伪，可以登录国家药品监视管理局网站进行查询。

（二）进口医疗器械用于科研测试，是否需要提供医疗器械注册证？

用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的产品可不办理相关注册、备案手续，但企业须如实申报，海关对于申报为用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的进口医疗器械严厉核查其真适用途，发觉其违规用于人体诊断、治疗的，依据相关法律法规的规定，责令企业退运或烧毁。

（三）进口医疗器械零部件是否需要办理医疗器械备案或注册？

提供应医疗器械生产企业作为生产材料生产的进口医疗器械的零部件，不需单独办理医疗器械备案或者注册。

（四）进口医疗器械如何鉴别真伪，能力用得更放心？

正规渠道进口的医疗器械都有海关签发的《入境货物检验检疫证明》。进口医疗器械用户和消费者应进一步产品辨认才能，核实相应的入境货物检验检疫证明，并查验证明中的型号与实际应用产品的型号是否一致，必要时也可与证书持有人或境外生产商核实产品信息。