《专利审查指南》修改公布施行

修改后的《专利审查指南》的决定内容，自2021年1月15日起施行：

国家知识产权局决定对《专利审查指南》作如下修改：

一、第二部分第十章第3.5节的修改

3.5关于补交的实验数据

3.5.1 审查原则

判断说明书是否充分公开，以原说明书和权利要求书记载的内容为准。对于申请日之后申请人为满足专利法第二十二条第三款、第二十六条第三款等要求补交的实验数据，审查员应当予以审查。补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。

3.5.2 药品专利申请的补交实验数据

按照本章第3.5.1节的审查原则，给出涉及药品专利申请的审查示例。

【例1】 权利要求请求保护化合物A，说明书记载了化合物A的制备实施例、降血压作用及测定降血压活性的实验方法，但未记载实验结果数据。为证明说明书充分公开，申请人补交了化合物A的降血压效果数据。对于所属技术领域的技术人员来说，根据原始申请文件的记载，化合物A的降血压作用已经公开，补交实验数据所要证明的技术效果能够从专利申请文件公开的内容中得到。

【例2】 权利要求请求保护通式I化合物，说明书记载了通式I及其制备方法，通式I中多个具体化合物A、B等的制备实施例，也记载了通式I的抗肿瘤作用、测定抗肿瘤活性的实验方法和实验结果数据。为证明权利要求具备创造性，申请人补交了对比实验数据，显示化合物A的IC50值为15nM，而对比文件1化合物为87nM。对于所属技术领域的技术人员来说，根据原始申请文件的记载，化合物A及其抗肿瘤作用已经公开，补交实验数据所要证明的技术效果能够从专利申请文件公开的内容中得到。

二、第二部分第十章第4.2.3节的修改

本节其他内容无修改。

三、第二部分第十章第5.1节的修改

（一）将第（一）项修改为：（一）专利申请要求保护一种化合物的，如果在一份对比文件中记载了化合物的化学名称、分子式（或结构式）等结构信息，使所属技术领域的技术人员认为要求保护的化合物已经被公开，则该化合物不具备新颖性，但申请人能提供证据证明在申请日之前无法获得该化合物的除外。如果依据一份对比文件中记载的结构信息不足以认定要求保护的化合物与对比文件公开的化合物之间的结构异同，但在结合该对比文件记载的其他信息（包括物理化学参数、制备方法和效果实验数据等进行综合考量后），所属技术领域的技术人员有理由推定二者实质相同，则要求保护的化合物不具备新颖性。

（二）本节其他内容无修改。

四、第二部分第十章第6.1节的修改

本节其他内容无修改。

五、第二部分第十章第9.2.1节的修改

本节其他内容无修改。其中，（4）新增：其中包括位于我国北京的中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心（CGMCC）、位于武汉的中国典型培养物保藏中心（CCTCC）和位于广州的广东省微生物菌种保藏中心（GDMCC）。

六、第二部分第十章第9.3.1.7节的修改

9.3.1.7单克隆抗体 针对单克隆抗体的权利要求可以用结构特征限定，也可以用产生它的杂交瘤来限定。例如，（一）（二）和（三）中的示例。（四）新增：如果发明针对已知载体和/或插入基因的结构改造实现了重组载体性能的改善，而且现有技术没有给出利用上述结构改造以改善性能的技术启示，则该重组载体的发明具有创造性。（五）新增：如果发明针对已知宿主和/或插入基因的结构改造实现了转化体性能的改善，而且现有技术没有给出利用上述结构改造以改善性能的技术启示，则该转化体的发明具有创造性。（六）新增：将“融合细胞”修改为“融合细胞”，并将内容整体修改为：如果发明针对已知细胞类型和/或基因组合的结构改造实现了融合细胞性能的改善，而且现有技术没有给出利用上述结构改造以改善性能的技术启示，则该融合细胞的发明具有创造性。

七、第二部分第十章第9.4.2节的修改

（一）在创造性标题下新增三段内容 生物技术领域发明创造性的判断，同样要判断发明是否具备突出的实质性特点和显著的进步。判断过程中，需要根据不同保护主题的具体