北京外资药企如何申请药品生产许可证（MAH）？

在北京设立外资药企，想要获得药品生产许可证（MAH），需要遵循中国相关法律法规和监管流程。MAH即药品上市许可持有人制度，是当前中国药品监管体系的重要组成部分，旨在推动药品研发、生产和流通的分离，提高药品质量与安全。

首先，外资药企在进入中国市场前，必须完成企业注册及设立程序。根据《中华人民共和国外商投资法》及相关法规，外资企业在华设立应依法办理工商登记，并取得营业执照。同时，还需向商务部门申请外商投资企业备案或审批，具体取决于所投资行业的性质。对于医药行业，通常需经过商务部或地方商务局的审批。

接下来，企业需准备设立药品生产企业。根据《药品管理法》及《药品生产监督管理办法》，拟设立的药品生产企业应当具备符合GMP（良好生产规范）要求的生产条件。这包括：符合国家药品标准的厂房、设备、仓储设施；具有与其生产规模相适应的生产管理和质量管理负责人；具备完善的质量保证体系等。

外资药企在申请MAH时，需满足以下基本条件：

1. 企业具备合法的法人资格；

2. 具备符合GMP要求的生产条件；

3. 拥有药品注册批件（如新药注册证、仿制药注册证等）；

4. 具备药品质量管理体系和风险管理能力；

5. 无严重违法记录。

MAH制度下，药品上市许可持有人可以是药品研发机构、生产企业或经营企业，但必须对药品全生命周期负责。外资药企若选择自行持有MAH，需具备完整的质量控制体系，包括药品的生产、检验、储存、销售及不良反应监测等环节。

在实际操作中，外资药企可选择两种方式获取MAH：

一、自行设立药品生产企业并申请MAH。这种方式适用于企业自身拥有药品注册批件，并具备生产能力的情况。企业需向北京市药品监督管理局提交MAH申请材料，包括企业资质证明、药品注册批件、生产场地证明、质量管理文件等。经审核通过后，将获得MAH证书。

二、委托国内已获得MAH的药品生产企业进行生产。这种方式适用于外资企业尚未获得药品注册批件或不具备生产能力的情况。此时，外资企业需与具备MAH资质的国内企业签订委托协议，并确保受托方具备相应的生产能力和质量保证体系。委托生产需报备至北京市药监局，并接受其监督检查。

在申请过程中，外资企业还需注意以下几点：

- 遵守中国的药品监管政策，包括药品注册、生产、流通、使用全过程的监管要求；

- 确保药品质量符合国家药品标准；

- 建立完善的药品追溯系统；

- 及时报告药品不良反应；

- 接受监管部门的现场检查和飞行检查。

北京作为中国医药产业的重要城市，拥有多家具备MAH资质的药品生产企业，为外资企业提供了一定的便利。外资企业可与这些企业合作，实现快速获取MAH的目标。

总体来看，在北京设立外资药企并获取MAH，是一个复杂但可行的过程。企业需提前做好规划，充分了解中国药品监管体系，严格按照法律程序操作，确保合规性。同时，建议外资企业在设立初期就引入专业的法律顾问和药品注册专家，协助企业顺利通过各项审批，提升MAH申请的成功率。

综上所述，外资药企在北京获取MAH，需要从企业设立、生产条件建设、药品注册、质量管理等多个方面入手，严格遵守中国相关法律法规，才能顺利完成MAH的申请和后续运营。