北京外资公司申请医疗器械经营许可，是否必须使用UDI系统？

北京外资公司如果想要在中国境内开展医疗器械经营业务，必须获得医疗器械经营许可证。而在这个过程中，是否需要部署UDI（Unique Device Identification，唯一器械标识）系统，是许多企业关心的问题。根据中国国家药品监督管理局（NMPA）的相关规定，自2021年起，部分医疗器械产品已经要求实施UDI系统，因此对于外资企业在京设立的医疗器械经营公司而言，是否必须上UDI系统，需结合具体产品类别、监管要求以及企业自身业务模式进行分析。

首先，从政策层面来看，中国在医疗器械监管方面正逐步加强信息化管理，推动UDI系统的全面应用。2017年，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》，明确了UDI系统的实施范围和时间表。2021年，国家药监局进一步发布了《关于做好医疗器械唯一标识系统试点工作的通知》，明确将部分高风险医疗器械纳入UDI实施范围，并要求相关企业按照时间节点完成系统建设。2022年，国家药监局又发布了《关于进一步推进医疗器械唯一标识系统建设的通知》，进一步扩大了UDI的应用范围。

对于外资公司来说，如果其经营的产品属于上述UDI实施范围内，那么就必须建立符合要求的UDI系统。目前，UDI系统主要适用于以下几类医疗器械：植入类、介入类、无菌类、体外诊断试剂等高风险产品，以及部分中等风险产品。如果外资公司在北京经营的是这些产品，就必须部署UDI系统，否则将无法通过监管部门的审核，也无法正常开展经营活动。

其次，从实际操作角度来看，UDI系统不仅是政策要求，也是提升企业运营效率和合规水平的重要手段。UDI系统能够实现对医疗器械全生命周期的追溯，有助于提高产品质量控制、降低医疗风险、优化供应链管理。对于外资企业而言，建立完善的UDI系统不仅有助于满足国内监管要求，也有助于提升企业的国际竞争力，尤其是在与全球供应链对接时，UDI系统可以作为标准化的数据接口，便于信息共享和数据交换。

外资公司在申请医疗器械经营许可证时，监管部门会重点审查企业的质量管理体系、仓储条件、信息化系统建设等内容。其中，信息化系统的建设包括是否具备UDI系统、能否实现产品追溯等功能。如果企业未按要求建立UDI系统，可能会影响审批结果，甚至导致许可证申请被驳回。

需要注意的是，虽然UDI系统是强制性要求，但不同产品的实施时间并不完全一致。例如，某些产品可能在2025年前后才正式纳入UDI实施范围，因此外资公司应密切关注国家药监局发布的最新政策文件，及时调整自身的系统建设方案。同时，UDI系统的实施还需要与供应商、医疗机构等多方协同配合，确保整个供应链中的每个环节都能正确识别和记录医疗器械信息。

另外，外资公司在建设UDI系统时，还应考虑系统的兼容性和扩展性。随着未来UDI覆盖范围的扩大，企业需要确保现有系统能够支持更多产品类型的标识需求。同时，UDI系统的设计应符合国家相关标准，如GB/T 38396-2019《医疗器械唯一标识基本要求》等，以确保系统的合规性和有效性。

综上所述，北京外资公司若涉及医疗器械经营业务，尤其是经营高风险或中等风险产品，就必须按照国家药监局的要求建立UDI系统。这不仅是法律义务，也是提升企业合规能力和市场竞争力的关键举措。外资企业在进入中国市场前，应充分了解相关政策要求，提前规划信息化建设，确保顺利取得医疗器械经营许可证，并在后续经营中实现高效、安全、合规的运营。